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                                              山東魯創分析儀器股份有限公司
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                                              首頁 > 新聞中心 > 公司新聞

                                              環氧乙烷測定(頂空-氣相色譜法)應用解決方案

                                              文章來源:admin 更新時間:2022-06-29

                                              環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強,可以穿透為空達到產品內部相應的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數無菌醫療器械企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時,殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明,環氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

                                              GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》是國內目前測定EO的**標準,參照上述標準,我公司使用氣相色譜(GC)進行了環氧乙烷殘留量測定實驗,旨在提供擁有、、精準的解決方案。實驗結果表明,該解決方案能夠針對醫療器械中的環氧乙烷殘留量進行準確的定性定量分析,具有**的重現性和分析效率。同時,該方法在標準曲線建立完畢后,可直接分析待測樣品,簡便迅捷。

                                              產品特點:

                                              ①配備獨立自主研發的AFC/EPC流量控制系統,流量控制更***,極大提升了色譜分析重現性。

                                              ②全程反控操作,使用更便捷,操作更智能,輔以自動進樣器/自動頂空,可以實現無人值守。

                                              ③氫火焰檢測器(FID)采用寬量程設計,色譜峰不封頂,提升分析應用范圍,結果更***。

                                              ④氣體控制具備恒壓、恒流、恒速、程序升/降壓、程序升/降流、程序升/降速多種模式,讓您靈活選擇更多色譜條件。

                                              ⑤具備預運行及后運行兩大載氣節省模式,大幅降低儀器運行成本

                                              ⑥氣相色譜支持IQ/OQ,具備審計追蹤、電子簽名、權限管理功能,符合**GMP規范要求

                                              ⑦具有外部電源電壓微機檢測系統、超溫保護系統、流量監測系統,擁有保證儀器的智能化運行

                                              分析方法簡述

                                              ①確認色譜條件

                                              配制高濃度環氧乙烷標準品,使用微量進樣針手動進樣,對色譜柱及色譜條件進行選擇確認,經多次試驗選型,HP/RB-FFAP毛細管色譜柱都具備**的分離能力,峰型對稱。

                                              采用頂空-氣相色譜法測定醫療器械中殘留的環氧乙烷。該方法采用色譜柱分離,FID檢測,樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離,環氧乙烷的線性較好,其線性相關系數在0.999以上,檢出限為0.3μg/g,定量下限為1.20μg/g,加標回收率在96.66-101.23%之間,實驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。




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